UDEM: Tıbbi Cihaz Üreticilerine Geçiş Süreci Hakkında Uyarı

Bu değişiklikler kapsamında, 26 Mayıs 2024 tarihine kadar geçerli olan Tıbbi Cihazlar Direktifi'ne (MDD) uyumlu olan firmalar için geçiş süreci başladı. UDEM Belgelendirme A.Ş. Genel Müdürü Mustafa Memişoğlu, bu sürecin detaylarını ve uygulanması gereken adımları açıkladı.

Yapılan değişikliklerin belirli koşullar altında uzatıldığını ve geçiş hükümlerinin dikkate alınması gerektiğini vurgulayan Memişoğlu, mevcut MDD'ye uyumlu cihazların 2027 veya 2028 yılına kadar piyasaya arz edilebileceğini belirtti. Ancak, bu süreçte belirli şartların sağlanması gerektiğini ve başvuruların 26 Mayıs 2024 tarihine kadar yapılması gerektiğini hatırlattı.

Geçiş sürecinde izlenmesi gereken adımları sıralayan Memişoğlu, öncelikle üreticilerin tıbbi cihaz tanımına uygunluğunu doğrulamaları ve sınıflandırmaları gerektiğini belirtti. Ardından, ilgili alanda yetkin bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunmaları gerektiğini vurguladı.

Uyarıda bulunan Memişoğlu, tıbbi cihaz üreticilerinin 26 Mayıs 2024 tarihine kadar UDEM Belgelendirme A.Ş.'yebaşvurularını yapmaları ve 26 Eylül 2024 tarihine kadar sözleşmelerini yapmaları gerektiğini ifade etti. Ayrıca, bu süreçte dikkat edilmesi gereken diğer detayları da hatırlatarak, üreticileri süreci başlatmaya ve gereken adımları atmaya çağırdı.

Tıbbi cihaz üreticileri için bu geçiş sürecinin önemine dikkat çeken Memişoğlu, bu değişikliklerin sektördeki riskleri azaltmayı, şeffaflığı artırmayı ve daha sürdürülebilir bir sistem oluşturmayı hedeflediğini belirtti. Uyarının sonunda, UDEM Belgelendirme A.Ş. olarak üreticilere her adımda destek olacaklarını ve sürecin sorunsuz bir şekilde tamamlanması için ellerinden geleni yapacaklarını sözlerine ekledi.