Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Bilim Kurulu toplantısının ardından yaptığı basın toplantısında bir medya mensubunun sorusu üzerine koronavirüs aşısı hakkında açıklamalar yaptı. Koca, "Rusya ile ilgili daha önce aşı grubuyla, bizim iletişim içinde olduğumuzu biliyorsunuz. Faz III çalışmasının Türkiye'de yapılması şeklinde konuştuk ve hala iletişim halindeyiz. En son bununla ilgili bir sözleşme taslağı hazırlandı. Faz III çalışmasına geçmeden önce preklinik çalışmaları görerek başlatmayı uygun görüyoruz." dedi. Aşının oluşmasında gerçekleştirilecek aşamalar kademe kademe ilerler. Faz 0, I, II aşamaları yapıldıktan ve onaylandıktan sonra, faz III aşamasına geçilir.
AŞI YAPMANIN AŞAMALARI NELERDİR, FAZ III AŞAMASI NE DEMEKTİR?
Bir aşının yapımı beş aşamadan oluşur. Bu aşamalar Faz 0 ,I, II, III ,IV şeklinde sıralanır.
Faz 0 – Preklinik Çalışmalar;
Geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır.
Faz 1 Çalışmalar: Az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır
İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir.
Faz 2 Çalışmalar: Güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır
İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği,biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.
Faz 3 Çalışmalar: Ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir
Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir popülasyonda denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.
Faz 4 Çalışmalar: İlaç pazara verildikten sonra yapılan her türlü çalışma
İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. İlaç pazara verildikten sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Özetle, Sağlık Bakanı Fahrettin Koca Rusya'nın yaptığı koronavirüs aşısının henüz aşamaları tamamlanmadan Türkiye'de yurttaşlar üzerinde deneneceğini belirtti.
KAYNAKÇA: Prof. Dr. Yağız ÜRESİN Dr. Belen TERLEMEZ Faz 0 ,I, II, III ,IV İlaç Araştırmaları ve Biyobelirteçler