TURCOVAC’a ‘acil kullanım onayı’ tartışması : DSÖ onayı olmayan aşı güvensizlik yaratacak

Diken.com.tr'den tecrübeli sağlık muhabiri Mesude Erşan'ın görüştüğü uzmanların verdiği bilgiye göre,  DSÖ onayı olmayan aşı güvensizlik yaratacak.

Türk Tabipleri Birliği (TTB) Başkanı Prof. Dr. Şebnem Korur Fincancı, Sağlık Bakanlığı’nı ve bakanlığın bilim kurulunu aşıyla ilgili üçüncü faz verilerini bir an önce ve şeffaf bir şekilde paylaşmaya davet etti.

Fincancı, “Ona göre biz de aşı konusunda acil kullanım onayının nasıl verildiğine dair fikir edinelim” dedi.

Türkiye’nin yerli inaktif Covid-19 aşısı TURKOVAC, Erciyes Üniversitesi, Sağlık Bakanlığı ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) işbirliğiyle geliştirildi. Aşının 44 gönüllüyle yapılan birinci faz çalışması 5 Kasım 2020’de, 250 gönüllünün katıldığı ikinci faz çalışması Şubat 2021’de, üçüncü faz ise 22 Haziran’da başlandı. Corona virüsü geçirmeyen ve hiç aşı olmayanlar gönüllü olmaya davet edildi.

Aynı anda sekiz ayrı klinik çalışmanın yürüdüğü duyuruldu. En son ekim ayında TURKOVAC’ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı. Hatırlatma dozu çalışmasına, enfeksiyonu geçirmemiş ve iki doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllüler katıldı. Yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.

Kullanım onayını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) verdi. Daha önceki açıklamalarda, aşının Alfa varyantına yüzde 100 etkili olduğu, Delta varyantı üzerindeki çalışmalarınsa sürdüğü açıklanmıştı. Bugün tüm dünyada etkili olan ve Türkiye’de de görülen Omicron varyantı üzerindeki etkisi henüz bilinmiyor.

Faz çalışmaları bile net değil

Diken’e konuşan Fincancı, üçüncü faz çalışması için başvuran gönüllülerin sayısı ve erken verilerinin açıklanmasını beklediklerini söyledi: “Üçüncü fazla ilgili ara değerlendirme verileri varsa onlar paylaşılsın. Ona göre biz de aşıya acil kullanım onayının nasıl verildiğine dair bir fikir edinebilelim. Elimizdeki kaynaklara göre, acil kullanım onayı verilebilir durumda görülmüyor.”

Aşıyla ilgili en yeni makalenin bilim dergisi Vaccines’in 2 Kasım’daki sayısında yayınlandığını belirten Fincancı, şöyle devam etti: “Dergideki makaleden aşının üçüncü faz aşamasına geçildiğini, bu fazda ERUCoV-VAC olan adının da TURCOVAC olarak değiştirildiğini öğreniyoruz. Dünya Sağlık Örgütü’nün web sitesinde ise ERUCoV-VAC üçüncü faz, TURCOVAC hala ikinci fazda görünüyor. Erciyes Üniversitesi’ne 4 Kasım’da girilen bilgiye göre ise aşının üçüncü faz çalışmalarının sürdüğü söyleniyor. Ama üçüncü fazdan yayın yok. Dolasıyla birbiriyle tutarlı olmayan farklı bir takım bilgilerle karşı karşıya kalmış durumdayız. Bu toplumda ciddi kaygı uyandıracak. Bilgi kirliliği ne kadar yanıltıcı olabiliyor ve bizleri ne kadar şüpheye düşürüyor. Sonrasında yeni bir veri paylaşıldı mı bilim dünyasıyla onu bilmiyoruz.”

Aşılara güvensizlik yaratılmamalı
Tüm aşı çalışmalarının çok önemli ve kıymetli olduğunu hatırlatan Fincancı, aşılara mutlaka güven duymak gerektiğini vurguluyor: “Ama güvensizlik yaratabilecek yeterli veri olmadan, bu veriler kamuoyuyla paylaşılmadan, ‘Acil kullanım onayı verdim, oldu’ yaklaşımı aşı tereddüdünü artırır. O yüzden özen gösterilmeli. Hala aşıda birinci dozunu, ikinci doz sonrası hatırlatma dozunu olmamış insanlarımız var. Böyle bir durumda, aşıya güvensizlik yaratacak hiçbir adım atılmaması gerekir.”

DSÖ’den de onay alabilmeli
Halk sağlığı uzmanı Prof. Dr. Tuğrul Erbaydar, aşıların çok önemli ve kıymetli olduğu vurgusunu yaparak sözlerine başladı ve devam etti: “Ancak erken ve acele kararlar verilmemeli. Açıklanması gereken nokta, aşının Sinovac’la karşılaştırılıp, ‘Ondan aşağı değil’ denilerek onay alması. Bugünkü koşullarda etkili olduğunu kanıtlayabiliyorsak, Sinovac’dan aşağı kalmaması iyi bir şey diyebiliriz. Ama Sinovac, virüsün önceki varyantlarında bir dereceye kadar etkiliydi, sonra etkisi düştü. TURCOVAC’ın Dünya Sağlık Örgütü’nden de acil kullanım onayı alabilecek nitelikte olmasını diliyorum. Ulusal lisans alıp, uluslararası lisans alamayan aşılar (Rusların Sputnik aşısı gibi) ülkelerin de güvenirliliğine gölge düşürüyor.”

Üçüncü faz verileri çok önemli
TTB Pandemi Çalışma Grubu üyesi Prof. Dr. Oğuz Kılınç da üçüncü faz çalışmalarının sonuçlarının önemli olduğunu belirterek, “İlaç ve aşılara onay veren Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) üçüncü faz sonuçlarına bakarak değerlendirme yapıp karar verir. Bir molekülün ya da aşının etkili ve güvenilir olduğunu, yan etkisinin etkisinden daha az olduğunu göstermek için üçüncü faz çalışmasının yapılması gerekiyor. Bu yapılmadan, sonuçları çıkıp, bağımsız kurumlar tarafından değerlendirilmeden aşıya onay verilmesi mümkün değil. TURCOVAC’a onayın aceleye getirilmesi aşıya olan güveni sıkıntıya sokacaktır” diye konuştu.

Haberin tamamı için lütfen linki tıklayınız